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射频美容类器械产品
，一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带
。近日，国家药监局就《射频美容类产品分类界定指导原则》（以下简称《原则》）征求意见，这意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整。

该《原则》目前依然在征求意见阶段，其中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，还不涉及到家用美容仪。

《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品。征求意见稿指出
，按指导原则对射频美容产品属性界定，符合以下属性特征的射频美容产品
，将按照医疗器械管理
。具体属性界定原则如下
：
（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品
。

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变
，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤

、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗
、明显改变肤质等明确医学治疗行为
，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应
、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品


。

根据指导原则作出的界定
，目前市面上畅销的众多家用射频美容仪广告宣称的射频能量深入至真皮层温热从而紧致肌肤等原理与第一种情况较为相近
。

而据2020年8月深圳市消委会发布的10款热销家用美容仪产品的比较实验结果


，有6款镍释放量偏高
，容易引起皮肤过敏；两款美容仪不符合标准
，存在低温烫伤的风险。此外，受测试的5款宣称具有瞬间提拉、二次清洁、二年热导入效果的美容仪均不如商家宣传的功效显著。这充分暴露出在这一细分领域野蛮生长的背后存在着监管缺位的隐忧。